| 助企纾困 聚力护航 新区市场监管局精准帮扶诺和公司扩产扩能 |
助企纾困 聚力护航 新区市场监管局精准帮扶诺和公司扩产扩能
诺和诺德（中国）制药有限公司（以下简称“诺和公司”）是诺和诺德战略性生产基地之一、全球唯一的胰岛素耐用注射器械供应商及全球最大的胰岛素制剂与灌装生产基地，面向中国及全球市场供应胰岛素耐用注射器械及胰岛素成品。该企业计划在新建车间新增一条年生产能力达1.4亿支的包装线，需办理《药品生产许可证》重新发证事项。企业在梳理材料过程中遇到生产线及产品信息变更等困惑，希望新区市场监管局给予专业指导和帮扶。
新区市场监管局在接到企业诉求后，第一时间展开全面帮扶，通过主动靠前服务、全程精细指导，助力企业并联办理变更和重新发证事项，高效取得《药品生产许可证》。一是提前介入，主动对接解难题。创新“预审+并联”审批机制，组织多轮材料打磨，对申报材料进行预审核，并就材料中的关键信息填写、附件证明规范性等提供修改建议，避免企业因材料问题反复更改。二是全程指导，精准服务提效率。通过召开专题座谈会、实地走访生产车间等方式，详细了解企业在变更、换证过程中遇到的困惑，并逐一记录梳理，形成“一企一策”帮扶清单。针对企业痛点，帮扶小组提供“全流程陪伴式”指导，并积极与市药监局沟通协调，指导企业完善生产质量管理体系，确保生产条件符合药品GMP要求。三是跟踪问效，保障许可平稳过渡。在《药品生产许可证》变更、重新发证获批后，帮扶小组持续跟踪企业生产情况，督促企业按许可内容规范生产，并提供后续政策解读服务，确保企业顺利开展生产经营活动。
新区市场监管局全系列帮扶举措得到企业高度认可。近日，诺和公司将一面绣有“尽职尽责办实事，情系企业解难题”的锦旗送到新区市场监管局。下一步，新区市场监管局将继续深化“放管服”改革，着力增强政策供需适配性，通过优化政务服务模式、开发多样化服务场景，全力助推新区生物医药产业实现“量的优势”扩容与“质的优势”提升。
主办单位：天津市滨海新区市场监督管理局
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