| 精准帮扶破壁垒 高效赋能促发展新区市场监管局助力麦康药业成功取得《药品生产许可证》 |
精准帮扶破壁垒 高效赋能促发展新区市场监管局助力麦康药业成功取得《药品生产许可证》
为进一步优化营商环境，推动生物医药产业高质量发展，新区市场监管局聚焦原料药产业发展痛点堵点，以精准服务破解企业发展难题，于近日成功助力辖区天津麦康药业有限公司（以下简称“麦康药业”）顺利取得《药品生产许可证》，为企业合规投产按下“加速键”。
麦康药业坐落于空港保税区，是由北京麦康医药集团投资设立的现代化医药企业，一期投资4.8亿元，其主导产品乳果糖浓溶液作为临床治疗便秘、肝性脑病常用药物的核心原料，市场需求旺盛、应用前景广阔。企业预计一期年产能将达2万吨，储备产能将达到4万吨，产能全部释放后，将成为全球最大的乳果糖生产基地，有望打破国内乳果糖原料药进口依赖格局。由于《药品生产许可证》办理涉及关键人员资质、设施设备标准、质量管理体系等多重严格要求，企业希望新区市场监管局在审评审批过程给予指导帮扶。
针对企业实际需求，新区市场监管局秉持“服务前置、精准赋能”理念，打出帮扶“组合拳”。一是优化审批服务流程，开通“绿色通道”，实行材料预审，对申报材料共性问题提前预警、个性问题进行靶向指导，减少企业补正次数，缩短材料审核时间。二是牵头组建由市药监局相关处室、药审中心、第一监管办、滨海延伸窗口构成的“智囊团”，开展“一企一策”蹲点帮扶和技术指导。深入企业生产车间、检验实验室开展实地指导，重点围绕清洁验证、洁净区管理、质量控制实验室留样等关键环节，现场破解技术瓶颈，协助企业完善质量管理体系。三是政策宣贯全程护航，通过专题培训、案例解读等方式，系统讲解《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及附录等相关法规标准，帮助企业吃透政策要求，提升合规管理能力。
通过新区市场监管局一系列精准、务实、高效的帮扶措施，麦康药业于2025年12月10日正式获得市药监局核发的《药品生产许可证》，并于近期送来锦旗和感谢信，对新区市场监管局展现出的专业素养、高效服务和无私帮扶表示感谢。
下一步，新区市场监管局将持续深化“放管服”改革，聚焦医药产业发展需求，不断优化服务模式、提升服务效能，进一步填补区域特色原料药供给缺口，为生物医药产业链补链强链注入新动能，助力辖区生物医药产业高质量发展。
主办单位：天津市滨海新区市场监督管理局
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