关于印发《滨海新区民营医疗机构医疗器械使用质量安全专项整治工作方案》的通知

津滨市场监管药械〔2022〕16号

关于印发《滨海新区民营医疗机构医疗器械使用质量安全专项整治工作方案》的通知

各开发区市场监管局，各市场监管所：

现将《滨海新区民营医疗机构医疗器械使用质量安全专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。

2022年4月20日

（联系人：王君；联系电话：65305085）

（此件主动公开）

滨海新区民营医疗机构医疗器械使用质量安全专项整治工作方案

按照市药监局《关于印发天津市民营医疗机构医疗器械使用质量安全专项整治工作方案的通知》，结合滨海新区药品安全专项整治“利剑行动”、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、非法使用超声诊断仪进行“孕婴摄影”有关违法违规行为专项整治等工作，制定本方案。

一、工作目标

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，进一步提升民营医疗机构医疗器械使用质量安全管理能力和风险防控能力，强化质量安全和安全生产主体责任落实，不断规范医疗器械采购、验收、贮存、维修维护、使用前质量检查等行为，提升可疑不良事件报告意识，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全。

二、工作重点

重点检查是否建立并执行了覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度，以及医疗器械不良事件监测情况，是否使用未依法注册的医疗器械等。检查过程中做好被检查单位安全生产相关工作提示提醒。

   （一）检查的重点单位

以从事新冠病毒核酸检测、医疗美容、口腔、眼科、体检、儿科、妇科、残疾人康复、养老、医养康养等第三方医学检验机构、民营医院、诊所、门诊部为重点单位。

   （二）重点产品类别

核酸检测等疫情防控医疗器械；临床检验分析仪器及体外诊断试剂；无菌和植入性产品；超声影像诊断设备；敷贴类产品；眼科器械；口腔科器械；妇产科、辅助生殖和避孕器械；医用康复器械；X射线机、核磁共振成像设备等大型设备；以及投诉举报、舆情关注的其他医疗器械产品。

（三）重点科室

民营医疗机构的检验科室；影像科室；手术室；负责医疗器械采购、储存、供应、设备维修等科室。

（四）重点内容

专项整治重点治理以下行为：

1.从不具有资质的医疗器械生产企业、注册人、备案人、经营企业购进医疗器械的行为；

2.未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为；

3.使用未依法注册或备案的医疗器械的行为；

4.使用无合格证明文件、过期、失效医疗器械的行为；

5.未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为；

6.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为。

三、时间安排

（一）监督检查阶段（4月至11月完成）

各单位按照本方案要求，结合滨海新区药品安全专项整治“利剑行动”、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、非法使用超声诊断仪进行“孕婴摄影”有关违法违规行为专项整治等工作，对本辖区民营医疗机构开展风险隐患排查、监督检查、整改复查，对违法行为及时查处。

（二）督导检查阶段（5月至10月）

区局将对各单位专项整治行动开展情况采用听取汇报和实地检查相结合的方式进行督导检查。

（三）总结报告阶段（11月完成）

各单位应于6月30日前报送专项整治中期工作统计报表（统计数据自2022年1月1日起），并于11月30日前报送专项整治工作总结及统计报表（电子版通过OA报送，纸质版加盖公章），相关统计报表详见附件。工作总结应全面梳理专项整治工作开展情况、监管中存在的风险隐患、薄弱环节、突出问题、工作举措及工作建议。

四、工作要求

（一）深入排查风险隐患，实行销号管理

结合医疗器械质量安全风险隐患排查工作，深入梳理排查民营医疗机构的风险隐患问题，落实清单销号管理，确保工作不走过场，取得实效。

（二）注重创新工作方法，主动发现案件线索

在检查医疗器械使用单位时，可采取“逆推”法，通过查阅病例，查看使用的医疗器械产品信息等，倒查器械使用单位产品采购、验收、使用、维护保养等环节是否存在违法行为，不断提高主动发现案源能力；对发现的案源线索，必须坚决彻查；对发现的违法行为严厉打击，绝不姑息，并加大曝光力度。同时，加强与区卫健、医保、公安等部门沟通合作，涉及其他部门的及时移交，涉嫌犯罪的做好行刑衔接。

（三）健全监管档案，做好系统录入。

健全完善民营医疗机构档案、信用档案、监管档案等数据信息，专项检查期间产生的民营医疗机构档案信息、检查信息、案件情况等要及时录入医疗器械信息化监管系统相关模块，并确保上传数据真实、准确、完整，全面加强医疗器械全生命周期数据汇聚。

附件：XX局（所）民营医疗机构医疗器械使用质量安全专项整治统计表