津滨市场监管药械〔2019〕34号

关于印发《区市场监管局学习宣传贯彻<中华

人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国疫苗管理法>实施方案》的通知

各开发区市场监管局，各市场监管所、各相关直属单位：

现将《区市场监管局学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国疫苗管理法>实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。

                               

2019年11月8日

（联系人：杨伟；联系电话：65305717）

（此件主动公开）

区市场监管局学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施方案

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过修订草案，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，两部法律均自2019年12月1日起施行。为进一步贯彻“四个最严”的要求，切实把市药监局关于《药品管理法》《疫苗管理法》（以下简称“两法”）学习宣传贯彻的工作部署落到实处，结合滨海新区2019年“安全用药月”宣传活动的工作要求，推进新区药品安全监管工作，制定本实施方案。

一、深刻认识“两法”的重要意义

药品关系到人民群众健康，事关经济社会发展大局，疫苗更是关系到公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。“两法”的颁布施行，全面落实了中央决策部署和“四个最严”要求，以立法助推改革，以立法加强监管，以立法保障民生，必将在保障公众安全用药、激励产业创新发展等方面发挥极其重要的作用。《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律，充分体现了党中央对疫苗的高度重视，对促进疫苗产业创新和行业健康发展，对重塑人民群众疫苗安全信心，对保护和促进公众健康，具有重要意义。

二、总体要求

以党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神为指导，认真贯彻落实党中央、国务院关于药品、疫苗安全监管重要指示批示精神和“四个最严”的要求。坚持以维护广大人民群众最根本利益作为出发点和落脚点，充分认识宣传贯彻“两法”的重要性和必要性，深刻领会“两法”立法目的和立法精神，积极开展学习、宣传和培训工作。全面履行药品、疫苗监管职责，强化执法检查，严厉打击违法行为，积极保障公众用药安全。

三、工作安排

（一）认真组织宣传培训，强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。

1.制定宣贯“两法”工作方案，明确工作任务与工作责任。将宣贯“两法”纳入普法责任清单，落实“谁执法、谁普法”的普法责任制。

2.要采取集中学习和自学相结合的方式，组织执法人员对“两法”进行全面系统深入的学习。

3.面向新区药品零售企业、使用单位解读“两法”。结合监管职责分工，举办药品零售企业、药品使用单位的法定代表人（负责人）和关键岗位人员专题培训，企业法定代表人（负责人）必须全部参加学习。帮助企业经营者深刻领会“两法”新要求，介绍政策走向，提升监管相对人主体责任意识。

4.组织形式多样的宣传活动，扩大“两法”宣传的覆盖面和影响力。结合“全国安全用药月”活动，邀请电台、电视台、报刊、网络等媒体对“两法”开展广泛深入的宣传活动。在门户网站上设置“两法”宣传专栏，发布“两法”的相关解读、知识要点和宣传信息，并将相关信息推送到政务微博、微信公众号等新媒体上；印刷内容丰富、主题鲜明、通俗易懂的“两法”宣传画，在各相关单位、药品零售企业及公共场所张贴，并组织播放公益短片。组织开展“两法”“六进”活动，通过公益活动、讲座、现场咨询等群众喜闻乐见的形式，以引领广大群众掌握“两法”知识、安全合理用药、依法维权为重点，加大对安全合理用药的普及力度，使“两法”家喻户晓，深入人心。

（二）提高风险防控意识，加强监管队伍业务能力建设。

1.组织“两法”风险防控评估，提高风险防控意识，结合药品监管实际，组织专题风险防控分析会议，对照“两法”逐条分析，查找梳理风险隐患和工作差距，研究防控风险对策，落实药品监管责任，提升风险管控能力。

2.加强监管队伍业务能力建设，提升监管水平。采取集中培训、专题讲解、业务指导、督促宣贯等多种方式，组织业务培训和实战演练，不断提升监管队伍的整体素质和业务能力。

（三）加强监督管理，依法严厉打击药品领域违法行为。

1.严格落实“四个最严”要求，遵照“两法”及相关规定，强化日常监管和飞行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为，严格执行“处罚到人”的规定。

2.取消药品经营质量管理规范（GSP）认证后，各单位要随时对质量管理规范执行情况进行检查，强化动态监管。

3.加强案件查处，推进行刑衔接，完善信息共享、案情通报、案件移送制度，依法严厉打击药品违法犯罪行为。强化监管信息公开的震慑作用，依法曝光一批“两法”实施后的典型案件。

四、相关要求

（一）加强组织领导。学习宣贯“两法”是今明两年的重点任务，各相关单位要把宣传贯彻“两法”列入当前重要工作议事日程，加强组织领导，各单位负责人要带头学习“两法”，落实国家药监局宣贯“两法”各项要求。

（二）压实工作责任。各单位要认真组织、周密部署、明确任务、落实责任，建立相应的保障机制。特别要抓实对监管相对人的宣传培训工作，对法定代表人（负责人）不参加学习培训的企业加大监管力度。区局将适时组织“两法”宣贯工作专项调研和检查，确保“两法”宣贯工作落到实处。

（三）营造共治格局。强化与卫生健康、医保、公安等政府机关部门的相互协调配合，形成有效的监管合力。引导监管相对人、新闻媒体、社会公众积极参与“两法”学习宣传，结合“全国安全用药月”宣传活动，全方位推进“两法”宣贯工作，形成药品安全社会共治共享的有利格局。

（四）做好经验总结。各单位要及时总结“两法”宣传工作中好的经验和做法，以及反映出的问题和建议，有关情况请及时报送区局。

附件：1.学习宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》任务分工表

        2.滨海新区2019年“安全用药月”活动方案及分工安排