| 天津市市场和质量监督管理委员会关于编制《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本有关事宜的通知 |
津市场监管药注〔2018〕12号
天津市市场和质量监督管理委员会
关于编制《天津市医疗机构制剂规范》
2016年版增补本有关事宜的通知
各有关医疗机构：
《天津市医疗机构制剂规范》2016年版（以下称“《制剂规范》2016年版”）已于2017年1月5日起实施。对《制剂规范》2016年版未收载品种，我委正在组织开展《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本的编制工作，现将有关事宜通知如下：
一、各有关医疗机构应认真梳理本机构《制剂规范》2016年版未收载品种，逐个品种填写《制剂质量标准修订情况申报表》（见附件1），并同时提交有关资料（见附件2）。
收到资料后，我委将对申报资料进行审查。需要进行质量标准复核的品种，有关医疗机构应提供该品种质量标准复核申请、提高后的质量标准草案及起草说明、三批全检所需用量的样品，由市药品检验研究院进行质量标准复核。
二、《制剂规范》2016年版未收载，但已核发制剂注册标准或已完成质量标准复核的品种，仅需填写《已完成质量标准复核品种汇总表》（见附件3）。
三、《制剂规范》2016年版未收载，但因长期未配制不能提供有关资料及样品的品种，各有关医疗机构应进行充分评估。如为确需保留的品种，需填写《暂不列入增补本品种统计表》（见附件4），详述需保留批准文号的原因，我委将视具体情况暂不列入《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本，质量标准仍为《天津市医疗机构制剂规范》2008年版或《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本，恢复配制前应向我委提出修改制剂质量标准的申请；如为无需保留的品种，应向我委提出注销制剂品种批准文号的申请。
四、各有关医疗机构应于2018年4月底前将上述资料一份（加盖单位公章）报送我委药化产品监管处，其中附件1、附件3、附件4共三种表格请同时提交电子版EXCEL文件。
我委联系人：白立群；
联系电话：23520865；
电子邮箱：tjscwzjzc@126.com。
特此通知。
附件：1.制剂质量标准修订情况申报表
2.《制剂规范》2016年版增补本品种申报资料目录
3.已完成质量标准复核品种汇总表
4.暂不列入增补本品种统计表
2018年3月7日
（此件主动公开）
附件1
制剂质量标准修订情况申报表
制剂注册单位（公章）：
制剂名称 |
| 剂型 |
| 规格 |
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制剂有效期 | 个月 | 批准文号 |
| 批准文号有效期至 |
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质量标准 | □《天津市医疗机构制剂规范》2008年版 页码： | |||||||||
□《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本 页码： | ||||||||||
□天津市医疗机构制剂注册标准 标准号： | ||||||||||
自审意见 | □质量标准需要修订 □质量标准不需要修订 □其他： | |||||||||
修订情况说明 | ||||||||||
现标准项目及内容 | 拟修订后的项目及内容 | |||||||||
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附件2
《制剂规范》2016年版增补本品种申报资料目录
一、证明性文件
（一）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型，并已申请委托配制的中药制剂，还应当提供制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（二）制剂注册批准证明文件及其附件的复印件。
二、质量研究的试验资料及文献资料
三、制剂质量标准草案及起草说明
四、连续三批样品的检验报告书
附件3
已完成质量标准复核品种汇总表
制剂注册单位（公章）：
序号 | 品种名称 | 制剂类型 | 剂型 | 规格 | 批准文号 | 执行标准 | 注册单位 | 委托配制单位 | 再注册批准日期 | 批准文号有效期至 | 复核检验报告书编号 |
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附件4
暂不列入增补本品种统计表
制剂注册单位（公章）：
序号 | 品种名称 | 制剂类型 | 剂型 | 规格 | 批准文号 | 执行标准 | 注册单位 | 委托配制单位 | 再注册批准日期 | 批准文号有效期至 | 需保留批准文号原因 |
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主办单位：天津市滨海新区市场监督管理局
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