| 转发市市场监管委关于加强无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查的通知 |
转发市市场监管委关于加强无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查的通知
各分局：
无菌、植入性及其他第三类医疗器械安全风险程度高，其产品质量安全直接关系到公众健康。为提高无菌、植入性及其他第三类医疗器械的质量安全，现将《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发2017年天津市无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查方案的通知》（市场监管械监〔2017〕5号）（以下简称：《通知》）转发给你们，请遵照执行并做好以下工作。
一、提高认识，结合辖区实际开展工作
各分局要认真学习《通知》要求，进一步提高思想认识，强化责任意识，落实责任分工，结合辖区生产、经营和使用单位的具体情况，统筹安排检查工作，明确重点，把此项工作与医疗器械生产经营企业量化等级评定、日常监督检查、第三方体系核查、飞行检查等全年工作任务有机结合，制定切实可行工作方案。
二、严格执法，确保检查实效
各分局应严格按照《通知》要求实施检查，在检查过程中督促本辖区生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》要求。注重提升生产、经营企业和使用单位的主体责任和质量意识，全力推进相关法规的实施。对监督检查中发现的问题，责令相关单位限期整改，对存在违规行为的，依法进行处理。
三、细化方案，按期完成检查任务
各分局应严格按照《生产经营使用单位检查任务表》中的检查任务开展检查，检查后填写《天津市医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总报告》和《2017年第三类医疗器械生产企业（除第三类无菌和植入类）监督检查情况统计表》、《2017年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表》、《2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》，并在2017年11月15日前将上述生产现场检查汇总报告、统计报表及检查总结报告送区局器械处。
检查总结报告的内容应包括对本行政区域内无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械生产、经营和使用环节的检查情况、检查发现的主要问题及处置情况、相关意见和建议等。
2017年4月6日
（此件主动公开）
（联系人：王巍、王君，联系电话：65306279、65305085
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主办单位：天津市滨海新区市场监督管理局
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