一、组织保障（18分）

考评指标

考评要点（分值）

分值

评分细则

（一）
组织领导

1.药品安全工作部署

2

（1）区政府在年度工作报告中对药品安全工作有明确要求，得1 分；区政府或区药品安全领导机构下发专门文件部署药品安全重点工作，得1分。

（二）
机构和
队伍建设

2.设立并及时调整药品安全领导机构

2

（2）区政府药品安全领导机构的办事机构，配1名以上专职岗位人员。配备1名以上专职工作人员得2分 。

1

（3）区政府或区药品安全领导机构及时下发文件明确街镇药品安全领导机构及其办事机构设立和调整要求，并督促调整到位得1分；否则不得分。

3.药品安全犯罪侦查队伍建设

1

（4）区政府加强药品安全犯罪侦察队伍建设，确定专门机构负责打击药品安全犯罪，得1分。

4.街镇监管所药品监管人员配置情况

1

（5）街镇监管所设分管药品安全副所长。

5.基层药品监管员、信息员的培训、教育

2

（6）年内对基层药品监管员、信息员的培训、教育不少于4个课时得2分，少于4个课时不得分。

6.区局药品监管人员配置情况

3

（7）各区局承担药品和医疗器械监管人员配置比例应以辖区内药品、医疗器械的生产、流通、使用企业数为基准，监管人员应满足监管工作需要，其中，区局药品监管科和器械监管科分别不得少于4人。

（8）各区局应按照国家局《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监安﹝2011）466号），建立健全药品不良反应工作体制机制，专人负责药品不良反应报告和监测工作。

（三）
责任落实

7.目标考核与责任落实

2

（9）区政府将药品安全纳入地方政府年度综合目标考核内容，得2分。

2

（10）区相关部门将药品安全考核结果纳入对地方政府领导班子和相关领导干部的综合考核评价，得2分。

2

（11）区政府建立药品安全责任追究制度或与下级政府签署药品安全工作责任书，得2分。

二、能力建设（20分）

考评指标

考评要点（分值）

分值

评分细则

（四）
投入保障

8.资金投入保障机制

2

（12）药品监管经费纳入区财政预算，得2分。未纳入预算，但拨付药品专项经费得1.5分。未纳入预算，也未拨付专项经费的，不得分。

（五）
制度建设

9.监管责任落实和执法联动

2

（13）建立并落实辖区药品网格化监管责任制度，建立辖区监管单位日常监管档案。网格化监管分值1分，按网格覆盖比例得分；日常监管档案分值1分，按日常监管档案建档比例得分。

2

（14）建立并落实辖区药品舆情信息监测、风险排查和问题药品区域联动检查制度，每建立并落实1项制度，得1分。

2

（15）区建立并落实辖区药安办与检察院、法院、公安局及有关行政执法部门食品药品违法犯罪案件定期会商制度。建立制度得1分，年内会商不少于4次，得1分，每少1次，减0.5分。

10.落实定期谈话机制

2

（16）建立并执行区与街镇监管站、街镇监管站与村居监控点定期谈话机制。建立机制得1分，具备谈话记录不少于6次得1分， 每少1次，减0.15分。

（六）
宣传教育

11.建立辖区药品宣传联络员制度

2

（17）建立辖区药品宣传联络员制度，及时报送辖区药品监管工作信息，全年上报信息不少于10篇，按上报数量计分，每少1篇，减0.2分。

12.组织开展药品安全宣传

2

（18）按要求开展安全用药月、药品安全科普宣传活动，并印发科普读物，得1分。未开展安全用药月活动减0.5分，未印发科普读物减0.5分。按照要求开展《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》宣传或培训（培训可自行组织也可依托第三方），有宣传或培训计划和有关资料得1分，未开展宣传且未进行培训的减1分。

（                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        七）
应急管理

13.应急预案

1.5

（19）编修辖区药品应急预案，得0.5分；编制简明手册，得0.5分。组织开展培训，得0.5分。

14.应急演练

2

（20）编制应急演练计划、脚本，得0.5分；组织开展药品应急演练至少1次，得1分；演练视频资料、信息、评估报告、总结报应急处，得0.5分。

15.应急处置

2.5

（21）及时上报突发事件信息，得0.5分；妥善处置突发事件、舆情信息、预警信息得1分；及时报送阶段性信息、事件评估总结，得1分。

三、监管工作（62分）

考评指标

考评要点（分值）

分值

评分细则

（八）
监管任务
落实

16.全面完成年度药品器械监管工作任务

5

（22）生产环节：

按照2017年药品化妆品生产监管工作要点内容完成各项工作；对辖区药品生产现场检查100%全覆盖；按照要求、时限、频次完成对辖区企业的检查，具备检查记录、定期上报信息、总结报送情况。

年度计划任务全部完成得5分，未完成1项减1分，单项工作记录不规范、不完整酌情减0.5～1分；未按时报送各类专项工作总结、季度工作总结和年度工作总结，按比例减分，最高减1分。

5

(23)流通环节：                                                                                                                       ①根据2017年药品、化妆品流通监管工作要点，结合辖区实际制定监管计划，按时限要求落实各项监管任务，及时上报工作总结。

②对辖区药品批发企业现场检查100%。

③组织开展药品零售企业日常监督检查和飞行检查，飞行检查要有针对性，加强对辖区零售连锁总部的监督检查。

上述工作全部完成得5分，未完成1项减0.5分，单项工作记录不规范、不完整酌情减0.5～1分；未按时报送各类专项工作总结、季度工作总结和年度工作总结，按比例减分，最高减1分。

5

（24）器械监管：按照2017年医疗器械生产监管工作要点完成以下工作：

①无菌和植入性医疗器械生产企业及上年度量化评级等级评定为D级的生产企业每年每家检查不少于4次；

②对辖区内医疗器械生产企业实施全覆盖日常监督检查，对所生产品种列入《国家重点监管医疗器械目录》或上年度量化评级等级评定为D级的生产企业全年全项目检查不少于1次；

③新开办一类医疗器械生产企业，自备案之日起三个月内，现场监管检查不少于一次；

④依据一、二类医疗器械生产企业提交的年度体系自查报告，抽查部分企业开展现场检查，抽查数量不少于提交年度自查报告企业数量的20%；

年度计划任务全部完成得5分，未完成1项减1分，单项工作记录不规范、不完整酌情减0.5～1分；未按时报送各类专项工作总结、季度工作总结和年度工作总结，按比例减分，最高减1分。

17.特药生产、流通监管

3

(25) 建立年度特殊药品生产、经营企业和使用单位监管计划，检查频次为每季度1次，全部完成得2分，少一次减0.75分，未完成不得分。

兴奋剂：各单位是否制定兴奋剂检查工作方案、开展培训、是否按规定时限进行检查，全部完成得1分，未按要求及时限完成工作依情况减0.5分。

18.药品、药包材、化妆

品抽验工作

4

（26）抽验工作：

①制定辖区药品抽验计划并及时上报工作总结；基本药物抽验做到全覆盖；在规定期限内按要求完成年度国家、本市药品抽验的抽样和检验任务、检验报告书送达、票据核查等；及时将基本药物抽验结果准确录入国家抽验管理系统；将全部地方抽验结果准确录入本市药品抽验信息系统。（全部完成得1分，未按时按量完成不得分。）；

②按时完成药包材抽样和送检任务。全部完成得1分，未按时按量完成不得分。

③制定辖区化妆品抽验计划并及时上报工作总结；在规定时限内按要求完成年度国家、地方两级化妆品监督抽检的抽样、报告书送达、核查等工作；在规定时限内将国家化妆品监督抽验结果录入国家信息平台。（全部完成得1分，未按时按量完成不得分。）

④国家医疗器械抽检：在规定期限内，按要求完成抽样、样品寄送、抽样信息录入系统、抽样工作总结报送、检验报告送达、结果核实、不合格产品核查处置及结果公示，并及时将不合格产品报告送达、查处进度、产品召回等相关信息上报并录入系统。全部完成得0.5分

本市医疗器械抽检：在规定期限内，按要求完成抽样、样品送达、抽样信息录入系统、抽样工作总结报送、检验报告送达、结果核实、不合格产品核查处置及结果公示，并及时上报不合格产品报告送达、查处进度、产品召回等相关信息并录入系统。全部完成得0.5分                                                                      

19.医疗机构监管

2

(27)医疗机构监管：

①对医疗机构（民营医院、社区诊所、个体医院等）的药品渠道购销监督检查每年一次;（全部完成得1分，未按时按量完成不得分）
②对医疗机构制剂室检查每年不得少于一次。（全部完成得1分，未按时按量完成不得分）

20.飞行检查

2

（28）飞行检查

①制定飞检方案（计划），上报全年飞检情况报告；完成给2分

②在总局、市场委组织的飞行检查中，查实企业存在严重违法违规问题，并在总局网站（市场委网站）曝光的，每查实一家扣0.5分（最高不超过1分）。

21.落实药品医疗器械量化分级监管

5

（29）按要求及时限完成放心药厂、放心药店、放心医疗器械生产企业评定检查工作，完成的5分，未按时完成不得分，检查记录不规范、未按时报送阶段汇总、工作总结按比例减分，最高减4分。

22.落实专项检查（整治）任务

5

（30）完成上级部署的各个药品安全专项检查（“五必查”等专项）任务，按时报送工作方案、报表、工作总结、工作记录完整得5分。未按时报送工作方案、报表、工作总结，每项减1分，工作记录不完整，每项减0.5～1分。

23.全面落实网格化管理责任

2

（31）落实网格化管理责任，主动发现报告药品黑窝点、黑作坊得2分。未主动报告被查实的黑窝点、黑作坊情况，每发生1起查实案件减0.5分（不设减分上限）。

2

（32）监管站、监控点工作巡查记录完整，按时向上级报告工作，得2分。巡查记录分值1分，按记录完整性按比例得分；上报工作分值1分，按应上报与上报比例得分。

24.药品不良反应监测

2

（33）督促辖区单位做好药品不良反应病例的上报工作，药品不良反应病例报告数400份/百万人口；新的一般和严重报告比例25%；医疗机构和药品生产企业报告比例50%，严重报告评价完成率95%。有一项达不到要求的减0.5分，有三项未达到要求的不得分。

25.医疗器械不良事件监测

2

（34）完善哨点建设，推进医疗器械不良事件监测和报告工作开展，可疑医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人口；医疗器械生产企业和医疗机构报告数占报告总数的比例不少于30%，其中医疗机构报告数占报告总数比例不少于20% 。医疗机构报告比例项达不到要求减1分，其它项目减0.5分。

26.案件查办

3

（35）对交办、转办的全部案件线索及时组织调查，依法查处，并及时报告查处结果，得3分；未及时组织查处并报告查处结果的，每起扣1分，扣完3分为止

2

（36）按照国家食药总局《重大食品药品安全违法案件督办办法》要求，按时办结市市场监管委督办药品案件并上报报告的，得2分；未按要求上报的，不得分。

3

（37）跨省药品协查案件按时回复率达到100%，得3分；未达到100%，不得分。

2

（38）依法及时移送涉嫌危害药品安全犯罪案件，追究刑事责任，得2分；发生应移未移案件被检察机关发出意见（建议书）的不得分。

（九）
问题发现
和处置

27.举报投诉工作情况

2

（39）市市场监管委批转的国家食药总局交办投诉举报案件全部按时办结，按时办结率100%的，得2分，按时办结率未达到100%的，不得分。

2

（40）市市场监管委交办投诉举报案件全部按时办结得2分，按时办结率达到100%以上得2分；95%以上得1分，95%以下不得分。

2

（41）落实有奖举报制度，对符合举报奖励条件的按要求兑现奖金，得2分。

（十）推进社会共治

28.药品信用体系机制建设

2

（42）推进药品医疗器械行政处罚信息公开，按时填报行政处罚案件信息，得2分；未按时填报，不得分。

四、加分项（4分）

考评指标

考评要点（分值）

分值

评分细则

加强药品监管

1. 药品监管工作

2.5

（43）

①在日常监管、生产“五必查”(经营“六必查”）等专项检查中，查实企业存在严重违法违规行为，向委提出收回、撤销GMP/GSP证书意见并予以采纳；每收回、撤销一张GMP/GSP证书加0.5分（最高不超过1分）主动发现违法违规行为进行查处企业的，每查处1家企业并在总局或委网站曝光，每查实一家加0.5分（最高不超过1分）；

②非法收售药品专项整治效果显著，有查处典型案例的加0.5分。

2.药品抽验工作

0.5

（44）争取辖区财政支持，开展区域性抽验,2017年每拨付10万元（含10万元）并组织实施的加0.25分，最高得0.5分。

3.化妆品抽验工作

0.5

（45） 国家、地方两级化妆品监督抽验中，每发现1批不合格或问题化妆品加0.1分，最高得0.5分。    

4.医疗器械抽检工作

0.5

(46) 争取辖区财政支持，开展区域性医疗器械抽检。在实际完成当年辖区抽检的前提下，辖区每拨付器械抽检经费10万元（含10万元）得0.25分，最高得0.5分。

五、否决项（国家食品药品监管总局减分）

考评指标

考评要点（分值）

分值

评分细则

否决项

发生重特大药品安全突发事件

（47）发生特别重大药品安全事故或特别重大药品安全突发事件，本考核计零分。

（48）发生重大药品安全事故或重大药品安全突发事件，每发生一起减40分。

(49)发生特药流弊事件的，一票否决。