市市场监管委关于进一步加强疫苗

流通质量监管的通知

各区局：

为进一步贯彻落实新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年4月23日国务院修订颁布，以下简称“《条例》”），根据食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）和市政府办公厅《关于进一步加强我市疫苗流通和预防接种管理工作实施方案的通知》（津政办函〔2017〕82号）(附件1)要求，为进一步加强本市疫苗流通质量监督，现将有关要求通知如下：

一、切实规范疫苗冷链配送管理

（一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》的要求；各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》的要求。

（二）疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量。同一家疫苗生产企业在本市选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

（三）本市疫苗区域仓储企业应具有符合《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》要求的疫苗冷链储存、运输的能力。区域仓储企业应有能力将疫苗配送到县级疾病预防控制机构。疫苗被配送到县级疾病预防控制机构前，其物权仍归属疫苗生产企业。

本市疫苗区域仓储企业（被委托配送企业含疫苗储存的）应持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。

（四）疫苗的生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求对本市疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存运输条件及执行规范的能力进行实地审计，与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议，约定双方责任和义务，明确疫苗质量管理要求。

（五）疫苗生产企业在签订涉及本市区域内疫苗委托配送、储存合同之日起15个工作日内，应将疫苗配送、区域储存等情况向天津市市场监管委报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。市市场监管委收到报告材料10个工作日内在委政务网公开相关信息。

报告工作的具体要求见“疫苗生产企业在天津市委托储存配送情况报告工作指南”（附件2）。

（六）疫苗不得与非药品同车混合运输，与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的，运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施，全程记录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。

二、关于加强疫苗全程追溯管理

积极推动我市疫苗追溯信息系统建设，实现疫苗生产、储存、运输、使用全过程追溯，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯，并探索将疫苗储存、运输温度纳入追溯系统，实现疫苗流通过程的温度可追溯。

现阶段追溯工作具体要求：

（一）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，双方均应核对并登记疫苗的名称、规范、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录、签收时货箱内温度等信息，送货人员和收货验收人员应当严格履行签字确认。

（二）接种单位在提供预防接种时，应当及时在预防接种证、卡（簿）上记录接种品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。接种单位应留存以上信息。接种记录保存时间不得少于5年。

（三）疫苗生产企业、配送企业、区域配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当采取信息化手段，加快推进疫苗追溯体系建设。

三、加强疫苗流通质量的监管

市市场监管委负责组织相关单位定期安排对疫苗配送企业、区域仓储企业的日常检查、专项检查或飞行检查，对企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行严格监督，重点检查疫苗储存运输过程中的违法违规行为，并按规定对检查结果予以公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，按照《条例》《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。对本市疫苗配送企业、区域仓储企业的检查每年至少一次。

各辖区市场监管局按照监管事权负责组织相关单位定期对市、区疾病预防控制机构、接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行监督检查，重点检查疫苗冷链的管理情况。发现问题应及时通报同级卫生计生行政部门。对市、区疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查每年至少一次。

各监管单位应高度重视疫苗流通质量监管工作，认真贯彻《条例》及有关文件要求，完善相关工作制度，进一步明确监管职责，落实监管责任，确保疫苗流通质量安全。

附件：1.市政府办公厅《关于进一步加强我市疫苗流通和预防接种管理工作实施方案的通知》（津政办函〔2017〕82号）

2.天津市疫苗生产企业在天津市委托储存配送情况报告工作指南（含附表“天津市疫苗委托储存配送情况报告表”）

                               2017年9月21日